今年3月，中国卫健委发布的一项关于体细胞疗法的征求意见稿，允许医疗机构的部分细胞疗法毋需通过传统的药品审核流程便可出售，引发广泛的关注。
6月4日，《自然》杂志报道，国际干细胞研究学会（ISSCR）于5月20日致函中国国家药品监督管理局局长焦红，敦促中国取消该法规草案。ISSCR主席DouglasA. Melton在信函中，对征求意见稿表示了忧虑，认为这可能伤害民众健康并有损中国再生医学团体的国际地位。
然而，这真的是简单地从民众健康角度的考虑么？这背后的动机恐怕并没有这么简单。
ISSCR是谁？
国际干细胞研究学会（ISSCR）成立于2002年，是一个致力于干细胞研究的非营利性跨国、跨学科科学组织，促进生物干细胞的研究和临床应用。
从这个组织的网站公示上可以看出，它的会员是由博士、硕士、本科生以及对干细胞研究有兴趣的人员组成，是一个松散的、没有任何官方属性的民间组织。Douglas A. Melton毕业于哈佛大学，于2018年成为ISSCR的主席，就是他敦促中国药监局尽快废除体细胞临床研究征求意见稿。
一问ISSCR：为何中美双重标准？
按照ISSCR在信函中提到的，中国的新政策有可能让未经审批的药品被使用，造成民众健康风险。
事实上，美国总统特朗普早在2018年就已经签署“尝试权法案”，旨在允许患者尝试未经审批的试验药物。
据报道，去年在美国国会参议院通过的“尝试权法案”，后在众院以250对169票过关，现在将送交白宫，由总统特朗普签署。美国38个州的州议会已通过类似法律，允许对病情太重、年纪太大、太年轻，或住得太远无法参与治疗的病患开立试验药物。现在国会通过之后，“尝试权法案”将成为全国性的法律。这项法案允许已用尽美国食品药品监督管理局(FDA)许可疗法的病患尝试试验药，只要这些药物经临床试验通过初步安全措施，显示不具毒性或威胁生命即可。
众院共和党员伯吉斯(Michael Burgess)表示，在其他方法都让患者失望之后，医生随手可得的创新疗法，或许能为部分患者提供“第二次生命的机会”。美国总统特朗普也曾在2018年1月间恳请议员通过“尝试权法案”。他说，病入膏肓的患者应该有尝试新疗法的机会。
这项法案出台其实是有复杂的背景的。因为美国药监局FDA对于药品审批有着非常苛刻的条件，即使有些药物在研发中已经基本证实了其安全性和部分有效性，只要整体审批流程没有走完，是不允许给患者使用的。有时这个药品审批流程甚至可能长达数十年。即使医生手边就有这样新的治疗手段或药品，在法律和药厂的约束下，他们都无法将这些新药使用在用尽传统治疗手段仍无法改善的病人身上。这导致一些绝症患者眼睁睁得在绝望中死去，引发了大量人道主义的质疑之声。
对于使用未研发完成的干细胞治疗手段，华夏源干细胞（微信ID：SNC_Cells）也报道过其他案例。美国一名叫Sarah Hughes的女孩 11个月大时，被诊断患有全身性幼年特发性关节炎。
在她22岁时，了解到干细胞治疗，因为其他治疗方法对她已经不再起作用，她的身体也会拒绝供体细胞，所以把希望放在了希望可以复制自己健康的干细胞注入身体内，这基于干细胞可以在破坏区域重建和再生的特性，因此输液治疗可能有助于她身体自我修复并调节其过度活跃的免疫系统。
由于病情的持续恶化，她等不了干细胞治疗在家乡通过FDA的繁琐批准程序。在过完23岁生日不久，Sarah接受了一项尚未获得FDA批准的试验性高剂量成人干细胞治疗。Sarah将自己健康的干细胞培养在经过FDA注册的生物科技公司，再将这些细胞重新输回她的体内。
接受治疗的两个小时内，Sarah已经可以明显的感受到身体的变化，她开始获得能量能够说话、坐起来甚至行走，消化系统开始渐渐恢复正常；在经过一年的治疗后，Sarah停止了化疗治疗，以及所有维持治疗的药物。2015年，Sarah的事迹被美国CNN电视新闻网报道，受到广泛的关注。2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》，共和党众议员Olson深深被Sarah的故事打动，并认为，“她的这些事迹，足以让她成为21世纪治愈法案的代言人”，得到广泛关注的她，还当被邀请参加特朗普国会演讲。
面对比中国政策更激进的美国，ISSCR组织何不向“川普大统领”发函质问，“灯塔国的新政策有可能让未经审批的药品被使用，造成民众健康风险”？
二问ISSCR：为何甘做美国马前卒？
ISSCR主席DouglasA. Melton 信函中的用词颇具意味，“从而可能伤害民众健康并有损中国再生医学团体的国际地位。”
哪有什么担心中国人民健康，都是在以“中国再生医学团体的国际地位”进行赤裸裸地威胁吧？
这次事件，不禁让人联想到，今年5月29日，当今世界电子、电气、通信、自动化工程技术研究领域最著名的跨国学术组织IEEE（电气电子工程师学会协会）在美国政府的压力下，禁止华为员工作为旗下期刊杂事的编辑和审稿人。华为相关的投稿、文章、会议赞助，以及分支协会职务都可能收到关联影响。
科学无国界，科学家是有国界的。DouglasA. Melton主席无愧是哈佛大学的优秀毕业生，但拉着ISSCR这一国际组织给美国做马前卒，是不是太有辱斯文？
三问ISSCR：“双轨制”真的影响安全性？
干细胞的临床研究已经进行了数十年，作为人体细胞的一种，其安全性是被广泛承认的。但是因为它的个体差异性，在制备的过程有很高的要求，正因如此，我国对干细胞审批制度进行改良：“双轨制”。
2019年3月的最后一个工作日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》。而就在一个月前（2月26日），国家卫健委还发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。这两个文件从核心内容上一脉相承，如果说2月份的文件是奠定基调的话，而刚刚出台的文件就是落实到具体领域。核心内容是明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。
任何一项新技术的管理，一直是一个充满争议性的敏感话题。过严，则不利于技术探索；过松，则容易导致市场混乱。卫健委在审批方面逐步准备实施的双轨制，是开放药品评审的同时，也允许有资质的医院在细胞的制备和临床研究作为主要研究者。在证实有效性和安全性的基础上，允许研究医院有条件地开放临床应用。这是推动干细胞临床研究和发展的好事，也是推动干细胞技术惠及普罗大众的大事。这样的研发模式在包括日本等干细胞研究领域发展较快的国家早已实施多年。
多年以来，ISSCR作为全球干细胞发展的主要鼓手之一，组织了无数关于干细胞安全性的学术会议，不会不知道“双轨制”对于干细胞发展的重要意义，是未来不可逆转的趋势和潮流，那为何还要逆天下之大不韪，拿“中国人民健康”说事，以“中国再生医学团体的国际地位”威胁呢？
干细胞，美国的“心头好”
自从冷战之后，美国在经济、科技、政治、文化各个领域的霸主地位就已经确立。美国一直强调战略上的压倒性优势，所以在自己的战略支柱产业上，包括军工、IT、金融、半导体、制药等领域，但凡有新入局的挑战者，美国都会举起大棒进行打压。
作为科技发展的重要引擎之一，生物医药早已被确立为美国的支柱产业。据统计，目前全球股票市值中，健康产业相关股票的市值约占总市值的13%左右。美国的医疗服务、医药生产、健康管理等健康产业增加值占GDP比重超过15%，约为1.5万亿美元。
全球最重磅的药厂、医疗器械企业、在医学方面占据权威的高校、医院，大多数都来自美国。在行业中最权威的“诺贝尔生理医学奖“，从1910年至2018年当中216名获奖者中，99位来自美国，占总体的45.8%。足见美国在这方面的霸主地位。
即使现在，最受生物医药企业青睐的资本市场也是美国。美股2019年上半年，新发IPO累计145家（医药医疗共40家）；其中，已发行上市94家中，医药占22家，医药发行上涨的12家贡献了IPO企业中主要涨幅。而医疗领域最大IPO募资近30亿美元（仅次于Uber，位居全行业第二）的Avantor也有36%的涨幅。
这么一个庞大的行业，最有可能出现颠覆性领域是那一块呢？答案就是细胞治疗。
2017年8月30日，FDA官方宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病，其商品名为Kymriah。FDA称其为“一项历史性的行动，使美国第一种基因治疗方法得以实现，从而采取了一种新的治疗癌症、其他严重和危及生命的疾病的方法。
FDA专员Scott Gottlieb博士说：“我们正在进入一个新的医疗创新前沿，能够重编病人自己的细胞来攻击致命的癌症，基因和细胞疗法等新技术能够在转化医学和治疗许多难治性疾病方面创造拐点。FDA致力于帮助加快开发和审查有潜力挽救生命的突破性治
FDA的生物制剂评估中心总监Peter Marks博士说：“Kymriah是一种前所未有的治疗方法，可满足儿童和年轻人对这种严重疾病的重要需求。Kymriah不仅为这些患者提供了一种新的治疗方案，在极其有限的选择中，这也是一种在临床试验中显示出有希望缓解和存活率的治疗方案。”Kymriah的安全性和有效性在一项多中心临床试验中得到证实。治疗三个月内的总体缓解率为83％。
#美国镰刀割全球韭菜#
作为免疫疗法中第一款重磅药，它的市场定价高达47.5万美元，折合人民币327万！而资本市场对这款药的估值呢？100亿。。。美元！
对于干细胞这一“生物制药皇冠上的明珠”，美国视之为“心头好”，自然不会希望与他国平起平坐。
中国干细胞“弯道超车”
何谓“弯道超车”？或前面的“兔子”打盹，如全球金融危机，成为人民币国际化的开端；或经历产业变革历史机遇，西方之前的积累归零，如我国加速发展电动汽车，直接略过内燃机时代。
总之，在外部给与前所未有历史机遇时，抓住机会，就叫“弯道超车”，而中国可谓个中“老司机”。
2018年5月2日，习近平总书记视察了北京大学的干细胞实验室，陪同的生命科学学院教授、北大干细胞研究中心主任邓宏魁教授表示，要在干细胞这个国家科技创新重点领域，培养出更多科技人才和创新团队。每年科技部投入10个亿的拨款，用来扶植30个干细胞临床研究项目。无论是国家领导人还是各个相关部委，都对干细胞研究寄予厚望。
让我们回顾以下几则新闻报道：
#药物干预三个纪元：化学治疗、生物治疗和细胞治疗#
在第三届中国医药创新与投资大会上，全国政协副主席、中国医学科学院教授何维围绕《细胞治疗，药物干预进入第三纪元》做了主题报告。何维教授表示：“从历史视角来看，细胞疗法，或者更准确地说基于基因的细胞疗法，是代表疾病的药物干预已经入新纪元（细胞治疗纪元）的一个重要标志。”
#把握生物医药技术发展的战略机遇#
全国政协教科卫体委员会副主任、南开大学校长、中国工程院院士曹雪涛应邀为全国政协常委会组成人员作题为“把握生物医药技术发展的战略机遇”的学习讲座。曹雪涛院士指出发展生物医药技术是建设创新型国家的重大举措，发展生物医药技术是培育战略新兴产业的重要引擎，健康发展生物医药技术是民族复兴的战略保障。
#中国干细胞研究跃居世界第二位#
著名的细胞生物学家，中国科学院院士，发展中国家科学院（TWAS）院士，中国细胞生物学会(CSCB)理事长裴刚在主题演讲中说到，目前全世界各个国家都投入大量的人力、财力、物力来从事干细胞的研究。我国在这方面的研究发展非常迅速，取得了许多具有标志性的成果，已经跃居世界第二位。
#创建国家干细胞临床研究中心#
同济大学附属东方医院院长刘中民教授提出，我国干细胞基础研究走在全球前列，但在干细胞临床研究方面仍需加快脚步。他在《医学参考报》中给出的建议是：允许先行先试；建设干细胞功能平台；创建国家干细胞临床研究中心，创新干细胞转化与产业化政策。
显然，就我国政府官方看来，干细胞治疗是最有希望在生物医药领域对美国实现“弯道超车”的突破口。
和“进口汽车”一样，当我们提到“进口药”的时候，也会联想到是“价格贵”、“质量好”。的确，中国的药厂在很长一段时间内，都很难自己研发创新药，依靠仿制进口药生存。然而，细胞治疗的横空出世让这样情况改变了。在这个药品研发的新领域，欧美药厂的优势变得不那么明显。很多生物医学领域的优秀人才，都选择回国创业，在国家政策的支持下，进行细胞治疗的研发。以目前的研发的进度，中国和美国可谓是并驾齐驱，你争我赶。
中美干细胞大战？
在细胞研发领域，面对中国在干细胞领域的“弯道超车”，美国人确实坐不住了。
这不禁让人联想到了美国政府对于中国科技企业华为的野蛮打压。2019年5月15日，特朗普政府瞄准华为，禁止该公司在未经特别批准的情况下购买重要的美国技术，并在国家安全的基础上禁止其设备进入美国电信网络。在这场丑陋的、有违公平竞争原则的打压中，因为美国企业占据了通信产业的上游，白宫切断华为产品原材料的供应确实会产生比较大的影响。
然而，在细胞治疗这个新型行业中，产业链仍处在幼年期，各个环节的议价能力还没有固化。因此，即使美国想阻击中国细胞治疗的发展，目前手上缺少强有力的“牌”。所以，只有通过麾下的“马仔”喊话，企图以“安全性”为由，遏制我国的细胞治疗产业。很显然，这种小伎俩是不会有什么结果的。
面对汹涌而来的细胞治疗时代，美国凭借其扎实的科研实力、雄厚的资本、以及行业话语权试图压制新晋的挑战者。然而在历史的潮流中，良性竞争与合作永远是符合各方利益的最佳途径，特别是在干细胞这样一个能够改变人类未来健康与福祉的领域。
“迟早我们要与美国相遇的，那我们就要准备和美国在山顶上交锋，做好一切准备，从那时起，就考虑到美国和我们在山顶相遇的问题，做了一些准备。但最终，我们还是要在山顶上拥抱，一起为人类社会做贡献的。”
——任正非
下一个是时代是细胞治疗的时代，让我们每一个细胞人在这股潮流中，坚定不移，迎难而上，向着光明的未来砥砺前行。
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